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关于“福建省药品监督管理局通报中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查情况”的说明

8月中旬,福建省药品监督管理局对外通报中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查的有关情况。

通报称,为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为,福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查。

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方案,待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为,将由药品稽查部门依法查处。

此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布,共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可到期,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,223条一般缺陷。截止目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。

此次中药饮片专项检查中,本公司生产质量管理符合gmp要求,未发现产品质量问题。检查过程中发现五项一般缺陷已整改完毕。

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